Anvisa restringe uso compassivo da polilaminina após registros de óbitos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu impor novas restrições ao uso compassivo da polilaminina, substância experimental voltada para o tratamento de lesões na medula espinhal. Com a medida anunciada recentemente, o acesso ao produto foi limitado aos critérios estabelecidos para o estudo clínico de fase 1, restringindo o uso a pacientes com traumas ocorridos em até 72 horas e localizados na região torácica da coluna, entre as vértebras T2 e T10.

Anteriormente, as autorizações concedidas pelo órgão regulador contemplavam pacientes com lesões completas em qualquer área da medula, desde que o incidente tivesse ocorrido em um prazo de até três meses. O mecanismo de uso compassivo permite o fornecimento de tratamentos ainda sem registro oficial a pessoas em situações críticas e sem alternativas terapêuticas satisfatórias.

A decisão da Anvisa foi fundamentada em uma reavaliação de riscos, motivada pelo crescimento expressivo nos pedidos de acesso e pela notificação de nove mortes entre os pacientes que receberam a substância. O órgão contabiliza 119 aplicações sob esse regime, enquanto o laboratório fabricante, Cristália, registra 111 aplicações e confirma o mesmo número de óbitos.

A mudança gerou forte reação da principal pesquisadora da substância, a bióloga Tatiana Coelho de Sampaio, professora da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). Em declarações divulgadas nas redes sociais, ela classificou a restrição como cruel e ilegal, argumentando que o prazo reduzido de 72 horas inviabiliza o acesso para a maioria dos pacientes. A pesquisadora também contestou a relação entre o produto e as mortes registradas.

Por outro lado, a Anvisa defendeu suas ações e repudiou ataques direcionados a seus servidores e dirigentes. O órgão destacou que a decisão foi tomada com base em critérios técnicos e reforçada por um painel técnico realizado em setembro com especialistas em neurologia, neurocirurgia e representantes do Conselho Federal de Medicina, cujos participantes desaconselharam a ampliação do uso compassivo devido a incertezas sobre a segurança.

O laboratório Cristália manifestou apoio integral à atuação da Anvisa e à diretoria da agência. A empresa informou ter enviado um relatório para tentar comprovar que os óbitos não teriam relação com a substância, embora a agência reguladoraponte a falta de dados catalogados e de acompanhamento sistemático dos pacientes tratados por uso compassivo como fatores de risco.

Atualmente, a segurança e a eficácia da polilaminina ainda não possuem comprovação científica definitiva. Enquanto o debate sobre o acesso compassivo continua, os procedimentos para o início do estudo clínico de fase 1 avançam no Hospital das Clínicas de São Paulo, onde voluntários que preenchem os critérios rigorosos da pesquisa deverão receber a aplicação da substância sob monitoramento científico.