FDA exige alerta sobre risco ocular em medicamentos como Ozempic e Mounjaro

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos, conhecida pela sigla FDA, determinou a atualização dos rótulos de todos os medicamentos da classe de agonistas do receptor GLP-1 comercializados no país. A determinação inclui fármacos amplamente utilizados para o tratamento da diabetes tipo 2 e o controle de peso, a exemplo de Ozempic, Wegovy, Mounjaro e Zepbound.

Com a nova regra, a seção de advertências e precauções das bulas e embalagens deverá informar sobre um possível aumento no risco de desenvolvimento de uma condição incomum no nervo óptico, a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica, abreviada como NAION. O problema ocorre devido à redução do fluxo sanguíneo para a região anterior do nervo óptico, podendo resultar em perda súbita e indolor da visão em um dos olhos, com possibilidade de danos permanentes.

A agência reguladora americana recomendou que os pacientes procurem assistência médica imediata caso apresentem sintomas como perda repentina da visão, surgimento de pontos cegos, visão turva ou alterações na percepção de cores. Caso a condição seja confirmada, a recomendação é que o paciente converse com a equipe médica para avaliar a continuidade do tratamento.

Para tomar a decisão, a FDA revisou ensaios clínicos, estudos em animais, pesquisas observacionais e relatos posteriores à comercialização. Em sua análise de 126 ensaios clínicos, foram identificados 6,4 casos prováveis por 100 mil pessoas-ano entre os usuários de medicamentos GLP-1, em comparação a 3,8 casos entre aqueles que receberam placebo ou outros tratamentos para redução de glicose.

Estudos adicionais também investigaram o tema. Em 2025, o comitê de segurança da Agência Europea de Medicamentos classificou a NAION como um efeito colateral muito raro da semaglutida, substância presente em remédios como Ozempic e Wegovy, estimando que o problema pode afetar até uma a cada 10 mil pessoas em uso do princípio ativo. No mesmo período, um estudo observacional publicado na revista científica JAMA Ophthalmology apontou uma associação específica da semaglutida com a ocorrência da condição em pacientes com diabetes.

Diante da determinação, as empresas fabricantes manifestaram posições distintas. A Eli Lilly declarou que está avaliando a medida e pontuou que o aviso da FDA se aplica a toda a classe de medicamentos. Por sua vez, a Novo Nordisk sustentou o entendimento de que os dados disponíveis atualmente não estabelecem uma relação direta de causa e efeito entre o uso dos fármacos e o problema ocular.