Anvisa proíbe lote de tirzepatida após descumprimento de destruição

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou nesta terça-feira a apreensão, o recolhimento e a proibição da comercialização, distribuição, manipulação e uso de um lote de tirzepatida produzido pela empresa FarmaUSA Pharmaceutical Ltda. A medida consta na Resolução-RE nº 4.009, publicada no Diário Oficial da União.

A decisão do órgão regulador foi motivada pelo descumprimento de uma determinação anterior, formalizada no Termo de Interdição para Destruição nº 35/2026, que exigia a eliminação do material. O produto afetado é o lote HXTZ251015, apresentado na forma de pó liofilizado para uso magistral, destinado à preparação de medicamentos em farmácias de manipulação.

A tirzepatida é uma substância ativa utilizada em tratamentos para o diabetes tipo 2 e para o controle crônico do peso em indicações específicas. Ela compõe o princípio ativo do medicamento Mounjaro, desenvolvido pela farmacêutica Eli Lilly. No entanto, as autoridades esclareceram que a restrição se refere exclusivamente ao lote da FarmaUSA e não afeta o medicamento industrializado da Eli Lilly.

A resolução da Anvisa baseia-se nos artigos 6º e 7º da Lei nº 6.360/1976, que preveem a remoção do mercado de produtos que não atendam aos requisitos legais ou que apresentem riscos potenciais à saúde. A agência também fundamentou a medida em normativas que regulamentam o recolhimento de medicamentos e estabelecem critérios para a importação e manipulação de insumos farmacêuticos ativos do grupo GLP-1.

Conforme os documentos oficiais, a documentação divulgada pelo órgão não especifica as circunstâncias exatas em que ocorreu o descumprimento da ordem de destruição pela fabricante. Além disso, a resolução não detalha se o lote chegou a ser comercializado para o público antes da intervenção nem registra ocorrências de eventos adversos ou desvios de qualidade diretamente associados ao produto.

Diante da decisão, a recomendação oficial é para que profissionais de saúde e consumidores não utilizem, manipulem ou distribuam o lote apontado pela fiscalização. A Anvisa mantém canais oficiais disponíveis para orientações adicionais e esclarecimentos de dúvidas sobre a medida sanitária.