Anvisa restringe uso compassivo da polilaminina após registros de mortes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu restringir o uso compassivo da polilaminina, substância experimental investigada para o tratamento de lesões na medula espinhal. A medida foi adotada após o registro de nove óbitos entre pacientes que receberam o produto fora dos parâmetros de pesquisa clínica, além da insuficiência de dados conclusivos sobre a segurança da substância e de um aumento expressivo nos pedidos de liberação excepcional.

Com as novas regras, o acesso compassivo passou a ser condicionado estritamente aos mesmos critérios adotados no protocolo do estudo clínico de fase 1. Dessa forma, a autorização ficou limitada a pacientes que sofreram lesões medulares nas 72 horas anteriores e localizadas na região torácica, entre as vértebras T2 e T10. Anteriormente, a modalidade permitia o atendimento a casos ocorridos em prazos mais amplos e em diferentes pontos da coluna.

A decisão da agência reguladora foi fundamentada em uma avaliação técnica e contou com a consulta prévia a um painel de especialistas composto por representantes do Conselho Federal de Medicina, além de neurologistas e neurocirurgiões nacionais e internacionais. O grupo recomendou por unanimidade não ampliar o acesso à substância naquele momento, alertando sobre os riscos associados aos óbitos notificados e à complexidade da via de administração.

O laboratório Cristália, responsável pelos ensaios clínicos, informou que contabiliza oito óbitos entre os pacientes tratados e um caso em que o paciente faleceu antes da aplicação. Após investigações de farmacovigilância, a empresa afirmou não ter encontrado evidências de relação causal entre as mortes e o uso da polilaminina, atribuindo os falecimentos a complicações clínicas severas e comuns em quadros de traumatismo medular grave, como infecções generalizadas, pneumonias e paradas cardíacas.

A restrição imposta pela Anvisa gerou duras críticas da pesquisadora Tatiana Sampaio, cientista envolvida no desenvolvimento do produto e consultora do laboratório. Em publicação nas redes sociais, ela classificou a decisão como um obstáculo cruel e ilegal para pacientes que buscam o tratamento, criticando nominalmente a diretora Daniela Marreco e afirmando que o cumprimento das exigências atuais tornou-se uma corrida contra o tempo.

Em resposta aos ataques, a Anvisa divulgou nota de repúdio a ofensas pessoais direcionadas aos seus servidores e diretores, reiterando que suas decisões seguem estritamente critérios técnicos e legais voltados à proteção da saúde pública. A agência destacou que a exposição de um número elevado de pacientes a substâncias ainda em fase experimental sem dados sólidos de segurança é inaceitável.

O laboratório Cristália também se manifestou publicamente, declarando apoio à equipe técnica da Anvisa e afirmando que apoia a regulamentação, ressaltando que o uso compassivo não substitui a necessidade de obtenção de provas clínicas robustas de eficácia e segurança por meio de estudos formais, cujos testes iniciais autorizados ainda aguardam recrutamento adequado de voluntários.